FDA Okugezesa Okukwatagana n’Emmere: 21 CFR 170–189 Ekitabo ky’okugoberera ku buveera, Silicone, n’ebyuma
Ku muntu agenda ebweru w'eggwanga asindika ebiwandiiko ebikwata ku mmere mu Amerika, "Okukebera okukwatagana n'emmere ya FDA" kuwulikika ng'ekintu kimu ekituusibwa — lipoota y'okugezesa egamba nti ekiwandiiko kino "ekkiriziddwa FDA." Ensonga entuufu esinga kusengekebwa. Enkola ya United States Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR), ebitundu 170 okutuuka ku 189, eraga enkola ey’emitendera eyeekenneenya ebintu, ebintu, n’embeera mwe biyinza okukwatagana n’emmere. Enkola si kugezesebwa kumu — kwe kusalawo okuddiriŋŋana ku kitundu ki ekikwata, ebintu ki ebikwatibwako, embeera z’okugezesebwa ze zirina okuba, n’ebiwandiiko ki ebigenda okuwerekera ekiwandiiko. Ekiwandiiko kino kitambula mu bitundu ebikulu ku buveera, silikoni, n’ebyuma FCMs, amakubo asatu aga FDA okukkiriza, n’ensonga ezisinga okuviirako okusindika okuyimirira ku kasitooma za Amerika.
Lwaki 21 CFR 170–189 Kye kitundu ekisinga okusomebwa obubi mu tteeka lya FDA eri abafulumya ebweru wa FCM
21 CFR 170–189 kye kitundu ekisinga okujulizibwa abafulumya ebweru nga "FDA food contact regulations," naye tekitera kusomebwa mu nsengeka. Ebitundu bitegekeddwa bwe biti:
- 21 CFR 170. Enkola ya CFR 170 — ebiragiro ebikwata ku nzirukanya y'emirimu n'eby'awamu ku bikozesebwa mu kugatta emmere, omuli ennyonyola ya "ebyongerwa ku mmere" n'enkola y'ebirungo ebitali butereevu.
- 21 CFR 171-180 — ebirungo ebigattibwa mu mmere obutereevu n’olukalala lw’ebirungo ebitongole ebigattibwa mu mmere.
- 21 CFR 174. Enkola ya CFR — ebirungo ebigattibwa mu mmere ebitali butereevu: general.
- 21 CFR 175. Enkola ya CFR 175 — ebirungo ebigattibwa mu mmere ebitali butereevu: ebisiiga n’ebitundu by’ebizigo.
- 21 CFR 176. Enkola ya CFR 176 — ebirungo ebigattibwa mu mmere ebitali butereevu: ebitundu by’empapula n’ebipapula.
- 21 CFR 177. Enkola ya CFR — ebirungo ebigattibwa mu mmere ebitali butereevu: polimeeri (ekitundu ekisinga obunene, nga kirimu ebitundu ebitonotono okusinziira ku famire ya polimeeri).
- 21 CFR 178. Enkola ya CFR 178 — ebirungo ebigattibwa mu mmere ebitali butereevu: ebiyamba, ebiyamba mu kukola, n’ebirongoosa.
- 21 CFR 179. Enkola ya CFR 179 — ebirungo ebigattibwa mu mmere ebikolebwa obusannyalazo (ekibinja ekitono era ekifunda mu nkola).
- 21 CFR 180-189 — okusonyiyibwa okugumiikiriza, eby’okwongera mu mmere ebikkirizibwa mu mmere okumala akaseera, n’ekibinja ky’ebintu ebitongole.
Ku biwandiiko ebikwatagana n’emmere ebikoleddwa okuva mu buveera, silikoni, oba ekyuma, ebitundu ebikulu mu kukola bye 174, 175, 176, ne 177. FDA yennyini okulambika ku nkola eno — omuli engeri ebitundu gye biddiriŋŋana n’ebika ki eby’okwongerako ebitali butereevu bye bikwata — bifulumizibwa ku Omuko gwa FDA ogw'ebirungo by'emmere n'ebiragiro by'okupakinga, ekola ng’ekifo abantu bonna we bayingira mu tteeka lino.
Ebisomebwa obubi bisatu ebitera okubaawo bisaana okuteekebwako bendera mu maaso:
- "Ekkiriziddwa FDA" vs. "Ekkiriziddwa FDA." Olukalala lwa 21 CFR si lukusa lwa FDA okuva eri omugabi — tteeka erikkiriza ekintu kino okukozesebwa mu mbeera ezenjawulo. Omugabi oba omuyingiza avunaanyizibwa okulaga nti ekiwandiiko kigoberera.
- "Emmere ya FDA." Tewali kabonero ka satifikeeti ya "FDA food-grade". Enkola yeetaaga okulaga ekintu ku kintu n’embeera ku mbeera ey’okugoberera. Ekiwandiiko ky'omugabi nti resin "FDA food-grade" kwewozaako kw'okutunda, so si kusalawo kwa mateeka.
- 21 CFR 170–189 okusinziira ku NSF/ANSI 51. Enkola ya CFR ekwata ku kintu n’embeera z’okukozesa; NSF/ANSI 51 ekwata ku byuma eby’okutunda emmere mu ngeri yaabyo ewedde. Ekiwandiiko ekigoberera 21 CFR kiyinza okwetaaga satifikeeti ya NSF/ANSI 51 okukkirizibwa omuguzi w’ebyobusuubuzi mu Amerika.
Obuveera (21 CFR 174–177): PP, PE, ne Polyolefins endala — Ekivaako okumanyisibwa okukwatagana n’emmere
Ebintu ebikwatagana n’emmere mu buveera bye bisinga okufulumizibwa okuva mu China n’amawanga amalala agasangibwa mu Asia okubitwala mu katale ka Amerika. Ensengeka y’omusingi gw’obuveera eri... 21 CFR Ekitundu 177 (Eby’okwongera mu mmere etali butereevu: Polymers) ., erimu ebitundu ebitonotono okusinziira ku famire ya polimeeri. Ebitundu ebitonotono ebisinga okukozesebwa bye bino:
| Ekitundu ekitono | Polymer / ekintu ekikolebwa | Obukwatagana n’emirimu |
|---|---|---|
| 177.1520 | Ebirungo ebikola olefini (PP, PE, OP) . | Ekitundu ky’embalaasi ezikola ku polyolefins. Ebikka ku kkomo ly’ebirungo ebikulu n’ebifulumizibwa ku PP, PE, ne polimeeri endala eza olefini. |
| 177.1350 | Ebirungo ebikola ethylene-vinyl acetate | EVA ekozesebwa mu cap liners, sealing layers, ne films ezimu ezikyukakyuka. |
| 177.1390 | Ebizimbe bya laminate | Enzimba ya layeri eziwera nga buli layeri erina okulongoosebwa okwawukana. |
| 177.1460 | Ebiwujjo bya melamine-formaldehyde | Ebibya n’ebintu eby’oku mmeeza ebikoleddwa mu melamine. |
| 177.1500 | Ebiwujjo bya nayirooni | Nayirooni akozesebwa mu firimu ezikwatagana n’emmere n’ebikozesebwa mu kufumba. |
| 177.1660 | Poly (ekirungo kya tetramethylene terephthalate) . | PBT ekozesebwa mu biwandiiko ebimu ebibumbe. |
| 177.1680 | Ebiwujjo bya Polyurethane | PU coatings, gaskets, n’ebintu ebimu ebikyukakyuka. |
Ku biwandiiko bya FCM ebisinga obungi eby’obuveera, okugoberera kuteekebwawo nga kulaga nti buli kitundu ky’ekirungo kino kibikkiddwa olukalala lwa 21 CFR (okugeza, 21 CFR 177.1520 ku base resin), era nti ebigezo by’ebintu ebiggyibwamu wansi w’embeera eziragiddwa mu tteeka biri mu kkomo. Omu Enteekateeka ya FDA ey’okugezesa ebikozesebwa mu buveera ebya PP, PE, ne OP ekwata ku kugezesebwa kwa workhorse extractables wansi wa 21 CFR 177.1520, omuli ebikoppa emmere n’embeera z’ebbugumu ezikola.
Ddi okutegeeza nti omuntu akwatagana n’emmere (FCN) yeetaagibwa? FCN yeetaagibwa nga ekiwandiiko kirimu ekintu ekitali kibikkiddwa ku lukalala lwa 21 CFR oluliwo — mu ngeri entuufu eky’okwongerako ekipya, ekigero kya resin ekipya okuva mu mukozi atali ku lukalala, oba obuveera obuzzeemu okukozesebwa obutagwa wansi w’olukusa olwa bulijjo. Ekiwandiiko kino kiweebwayo mu kitongole kya FDA era bwe kimala okutandika okukola, kyongerwa ku... Inventory of Effective Food Contact Ebirungo Ebimanyisibwa. Inventory ye database ya lukale abaguzi aba wansi we bakakasa nti ekintu kyekenneenyeddwa.
Silicone (21 CFR 177.2600): Ebintu bya kapiira ebigendereddwamu okukozesebwa enfunda eziwera — Okugezesa ebintu ebiggyibwamu
Silicone n’ebintu ebirala ebikwatagana n’emmere ebya kapiira ebigendereddwamu okukozesebwa enfunda eziwera (gaskets, baking mats, seals, tubing) bifugibwa 21 CFR 177.2600 (Ebintu bya kapiira ebigendereddwamu okukozesebwa enfunda eziwera). Etteeka lino litegeeza ebigezo bibiri eby’ebintu ebiggyibwamu okusinziira ku kika ky’emmere:
- Emmere ey’amazzi — ekifo ekikwatagana n’emmere ekiggiddwamu n’amazzi agafumbiddwa ku bbugumu ly’okuddamu (reflux temperature) kirina okuvaamu ebivaamu byonna awamu ebitasukka 20 mg/in2 mu ssaawa 7 ezisooka wa kuggyamu, era nga tesukka 1 mg/in2 mu ssaawa 2 eziddako.
- Emmere erimu amasavu — ekitundu ekikwatagana n’emmere ekiggiddwamu ne n-hexane ku bbugumu ly’okuddamu (reflux temperature) kirina okuvaamu ebivaamu byonna awamu ebitasukka 175 mg/in2 mu ssaawa 7 ezisooka, era nga tesukka 4 mg/in2 mu ssaawa 2 eziddako.
Ebintu bya silikoni ebiyita mu kugezesebwa kwombi okw’amazzi n’amasavu agaggibwamu bisobola okukozesebwa mu bika by’emmere byonna. Ebiwandiiko ebigezesebwa ku kifaananyi kimu kyokka eky’emmere bikoma ku mutendera ogwo ogw’emmere. Ekitundu ky’okuddiŋŋana okukozesa eky’etteeka kikulu mu nkola — ekitanda ky’okufumba ekya silikoni ekiddamu okukozesebwa emirundi 100 kirina enkola ya extractables ey’enjawulo mu musingi okusinga firimu ey’okukozesa omulundi gumu. Enkola ya 177.2600 ekoleddwa okwekenneenya enkola y’okufulumya mu mbeera etali ya kukyukakyuka oluvannyuma lw’okukozesa enfunda eziwera, so si kukwatagana okusooka kwokka.
Ku bafulumya ebweru w’eggwanga abasindika silicone bakeware oba food-contact silicone gaskets mu Amerika, enteekateeka y’okugezesa yeenyigiddemu nnyo okusinga ku firimu ya pulasitiika ekozesebwa omulundi gumu. Ekintu kirina okulongoosebwa, okuggyibwa wansi w’amazzi agakulukuta waakiri okumala essaawa 7 ezisooka, era ebiggibwa bibalirirwamu obungi. Laabu erina okuba n’obumanyirivu mu kyuma ekikyusa amazzi n’okumaliriza okwekenneenya (mu ngeri entuufu gravimetric for total extractives).
Ekyuma (21 CFR 175.300 + NSF/ANSI 51): Ebizigo, Ekyuma ekitali kizimbulukuse, ne Aluminiyamu
Ebiwandiiko ebikwata ku mmere ey’ebyuma bituula mu kitundu eky’enjawulo eky’enkola ya 21 CFR. Tewali lukalala lulungi olwa ddaala ly’ekyuma ekitali kizimbulukuse oba aloy za aluminiyamu; mu kifo ky’ekyo, ekitongole kya FDA kyekenneenya ekiwandiiko ekiwedde nga kikwatagana n’emmere. Ebitundu bibiri ebya 21 CFR bikulu mu nkola:
- 21 CFR 175.300 (Ebizigo bya resinous ne polymeric). Kino kibikka okusiiga ku kyuma — okugeza, okusiiga enamel ku ssowaani y’ekyuma ekisuuliddwa, okusiiga okutali kukwata ku frypan ya aluminiyamu, oba lacquer ey’omutindo gw’emmere ku kibbo ky’ekyuma. Ekizigo kirina okulongoosebwa okwawukana ku substrate.
- 21 CFR 177 (ebitundu ebitonotono eby’ebirungo ebikwatagana n’emmere). Ebizigo by’obuveera, ebizigo eby’obuveera, n’obuveera obusiigibwa ku bintu by’ebyuma bigwa wansi w’ekitundu 177.
Ku kyuma ekitaliiko kintu kyonna, okutwalira awamu ekifo kya FDA kiri nti ekyuma ekitali kizimbulukuse ekya austenitic 300-series (304, 316, n’ekyenkanankana) ne aluminiyamu mu nkola eza bulijjo ez’okufumba n’okuweereza emmere bimanyiddwa ng’ebitaliiko bulabe nga bikozesebwa nga bikwatagana n’emmere mu mbeera ezisaanira ekika ky’emmere. Ebizigo eby’okwolesa, ebizigo ebiziyiza engalo, layers za anodizing, n’obujjanjabi obulala obw’okungulu byekenneenyezebwa buli nsonga — substrate yokka tefuula kiwandiiko kugoberera.
Ku byuma eby’okutunda emmere — ebyuma ebigenda mu ffumbiro ery’ettunzi, so si ery’awaka — omutindo gw’emirimu bwe guli NSF/ANSI 51. Enkola y’emirimu. Omutindo guno guteekawo ebisaanyizo ebitono eby’obulamu n’obuyonjo bw’abantu ku bintu n’ebimaliriziddwa ebikozesebwa mu kukola ebyuma ebikola emmere ey’ettunzi (ennyama y’ennyama, ebigaba ebyokunywa, ebipande ebisala, ebiyungu bya sitokisi, n’ebitundu byabyo — tubing, sealants, gaskets, valves). NSF efulumya omutindo guno; Ekitongole kya NSF ekikola ku mutindo gw’ebyuma by’emmere ye kiwandiiko ky’olukale omutindo ki ogukola ku mutendera ki ogw’ebyuma. Bangi ku basuubuzi n’abaddukanya emmere mu Amerika tebajja kukkiriza kiwandiiko ekitaliiko satifikeeti ya NSF/ANSI 51 ku mutendera ogukwatagana.
Ekkubo ly’ekyuma FCM n’olwekyo nsengekera ya layeri: 21 CFR ebikka ekintu n’ekizigo; NSF/ANSI 51 ekwata ku byuma by’obusuubuzi mu ngeri yaabyo ewedde. Omusuubuzi atwala ekyuma ekifumba ekyuma ekiriko ekizigo ekitali kikwata mu katale k’ebyobusuubuzi mu Amerika yeetaaga byombi olukusa lwa 21 CFR okusiiga n’okuweebwa satifikeeti ya NSF/ANSI 51 ku kintu ekiwedde.
Obukwakkulizo 3 obw'okugezesa obusalawo oba ekintu kyo kigoberera
Ku bintu bya FCM eby’obuveera ebigezeseddwa wansi wa 21 CFR 177.1520, embeera ssatu ez’okugezesa zivuga ebiva mu... Okugezesebwa kw’okusenguka. Buli emu erina okulondebwa okukwatagana n’enkozesa y’ekitundu egenderere.
- Ekiseera ky’okukwatagana. Ebintu ebikozesebwa omulundi gumu (firimu, ebikopo ebisuulibwa) bikeberebwa okuzuula obudde bwennyini obw’okukwatagana. Ebiwandiiko ebikozesebwa enfunda eziwera (konteyina, ebikozesebwa mu ffumbiro ebiddamu okukozesebwa) bigezesebwa ku budde bw’okukwatagana obusinga obubi nga kwogasse n’enkula y’okufulumya ekuŋŋaanyiziddwa. Ebiwandiiko ebikwatagana okumala ebbanga (ebintu ebiterekebwamu) bigoberera enteekateeka ey’okugezesa ey’enjawulo.
- Ebbugumu ly’okukwatagana. Ebbugumu ly’ekisenge, okujjuza okw’ebbugumu (mu ngeri entuufu 70–100 °C), okufumba (100 °C), n’ebbugumu ly’okufumba (okusukka 100 °C) bivaako enkola ez’enjawulo ez’okugezesa. Ekiwandiiko ekigendereddwamu okutereka mu firiigi yokka kirina ebbugumu eritali lya maanyi nnyo okusinga ekigendereddwamu okuddamu okubugumya mu microwave.
- Ekika ky’emmere. Emmere erimu amazzi, asidi, omwenge n’amasavu bivaako okukoppa emmere ez’enjawulo. Ku polyolefins wansi wa 21 CFR 177.1520, FDA’s reference food simulants ze mazzi agafumbiddwa (ag’amazzi), 10% ethanol (asidi), 50% ethanol (higher-alcohol), n’amafuta g’enva endiirwa oba 95% ethanol substitute (amasavu). Okulonda simulant enkyamu y’emu ku nsonga ezisinga okuvaako okugezesebwa okulemererwa okulaga okugoberera enkozesa entuufu ey’enkomerero.
Ekigezo ky’okusenguka kiba kya makulu nga embeera zonsatule zikwatagana n’enkozesa ey’enkomerero. Lipoota y’okugezesa eyesigamiziddwa ku aqueous food simulant ku bbugumu erya bulijjo teteekawo kugoberera mmere erimu amasavu ku bbugumu ly’okufumba — era customs oba omusuubuzi eyeekenneenya ebiwandiiko ajja kugaana lipoota ku nsonga ezo.
Ebbaluwa ey’obukwakkulizo vs. No-Objection Letter vs. FCN: Amakubo 3 ag’okukkiriza FDA Gannyonnyoddwa
Ku kintu ekiyinza okukozesebwa mu kukwatagana n’emmere naye nga si nsonga ya lukalala lwa 21 CFR olutongole, omusuubuzi alina amakubo asatu ag’okukkiriza FDA gy’ayinza okulondamu. Okulonda kisinziira ku kirungo ekyo, emmere gy’olya, n’ebyafaayo by’ekintu ekyo eby’edda.
| Ekkubo | Okusiikula | Ebifulumizibwa | Supiidi |
|---|---|---|---|
| 21 Olukalala lwa CFR | Ekintu kyawandiikibwa dda mu kitundu ekituufu ekya 21 CFR 170–189 olw’okukozesa okugendereddwa | Okwelangirira nti ogoberera olukalala; tekyetaagisa kuwaayo FDA | Mangu ddala |
| Okumanyisa okukwatagana n’emmere (FCN) . | Substance teri ku lukalala lwa 21 CFR, erina endya waggulu w’omusingi gwa TOR, era omukozi ayagala okukkirizibwa nga tannateekebwa ku katale | FCN ekola obulungi ewandiikiddwa mu Ebiwandiiko bya FCN | Emyezi (FDA okwekenneenya) |
| Threshold of Regulation (TOR) / Ebbaluwa etaliimu kuwakanya | Ekintu kirina okukwatibwa kw’emmere wansi wa 0.5 ppb mu mmere, oba kintu kya ‘prior sanctioned’ nga 1958 tannatuuka | Ebbaluwa ya FDA eraga nti ekirungo kino kisonyiyibwa kyetaagisa kya FCN, oba Ebbaluwa etali ya kuwakanya | Wiiki okutuuka ku myezi |
Ku bintu ebisinga obungi ebya FCM eby’obuveera ebifulumizibwa okuva mu China n’abalala abagaba ebintu mu Asia, ekkubo erisooka (21 CFR listing) lye mbalaasi y’emirimu. Omusuubuzi akakasa nti ekigero kya resin, ekipapula eky’okugatta, n’ebintu byonna ebizzeemu okukozesebwa bikwatibwako olukalala oluliwo — mu ngeri entuufu 21 CFR 177.1520 ku polyolefins — era pulogulaamu y’okugezesa ekakasa nti ebiggibwamu biri mu kkomo eriragiddwa. Amakubo ag’okubiri n’ag’okusatu gakwatibwako ng’ekintu ekipya, omugabi omupya, oba akaveera akaddamu okukozesebwa.
Ku buveera obuddamu okukozesebwa, ekitongole kya FDA kikola eky’enjawulo enkola y’okulungamya obuveera obukozesebwa obuggya egatta emisingi gy’enkola (ebintu ebiyingizibwa, enkola y’okuddamu okukola, okusoomoozebwa kw’obucaafu obukyusa) n’okugezesa okusenguka. Enkola eno esaba nnyo okusinga ekkubo eriyitibwa virgin-plastic pathway, era abafulumya ebweru w’eggwanga abasindika ebiwandiiko ebikwatagana n’emmere ebirimu PCR mu Amerika balina okuteekateeka okwekenneenya okumala ebbanga eddene.
Ensonga ezitera okugaana FDA: Ensobi 5 Eziyimiriza Okusindika ku Kasawo mu Amerika
Okuva mu nnyiriri z’okuddamu okwetegereza ku RTS, ensobi ttaano ze zisinga okugaana okusindika ebintu ebikwata ku FDA kwe tulaba ku kasitooma za Amerika oba n’abasuubuzi b’omu Amerika. Ziwandiikiddwa mu nsengeka y’emirundi:
- Okulangirira nga tekunnabaawo okubula oba okutali kutuufu. Ebintu byonna ebikwata ku mmere ebiyingizibwa mu Amerika byetaaga okutegeezebwa nga bukyali. Ekiwandiiko ekisookerwako kirina okubeeramu oyo eyakikola, eyasindika, ensi gy’asibuka, n’enkozesa gy’agenderera. Ekiwandiiko ekibula oba ekitali kituufu nga tekinnabaawo kiyimiriza okusindika ku mwalo.
- Obutabeerawo biwandiiko bikwataganya kiwandiiko ku FCN oba 21 CFR clearance ekola. Kasawo eyinza okusaba oyo ayingiza ebintu mu ggwanga okulaga nti ekintu ekyo kibikkiddwako olukalala lwa FCN olukola oba olukalala lwa 21 CFR. Singa ebiwandiiko bibula, omugugu gukuumibwa okutuusa ng’omuyingiza aguwadde.
- Okuwandiika okulemererwa okuzuula eyakola oba ensi gy’asibuka. Ebisaanyizo bya Customs ne FDA ebya Amerika ebikwata ku mmere bikwata ne ku bintu ebikwatagana n’emmere ebitatundibwa mu maduuka. Akabonero kalina okulaga abaagikola n’ensi gy’asibuka. Ebiwandiiko by’ennimi eziwera ebitaliiko Lungereza bitera okubeera ekikyamu.
- Okuzuula ekintu ku ddaala erisukka ekkomo ly’okuggyamu eryawandiikibwa oba SML. Okugezesebwa mu laboratory tekwali kukwatagana na mbeera za nkozesa ya nkomerero (ekintu ekikyamu eky’okukoppa emmere, ebbugumu erikyamu, ekiseera ekikyamu), oba ekiwandiiko kirimu ekintu ekitali ku lukalala n’akatono. Ebyava mu kukebera ebitali bikwatagana biziyiza okuyingira kwa kasitooma n’okukkiriza kw’abasuubuzi abakulu.
- Ekiwandiiko nga kikoppeddwa ekiwandiiko ekyagaanibwa emabegako nga tekirina biwandiiko bitereezeddwa. Singa omugugu ogwasooka ogw’ekintu kye kimu gwagaanibwa era ng’omuyingiza agezaako okuleeta ekikoppi nga tewali biwandiiko bitereezeddwa, omugugu omupya gutwalibwa ng’ekintu kye kimu era ne gugaanibwa ku nsonga y’emu.
Ebibiri ebisooka bye bisinga okubeera mu bumanyirivu bwaffe. Ekikolwa eky’okutereeza byombi kwe kukangavvula mu biwandiiko — buli mugugu gulina okutambula ne (a) okutegeeza okusooka, (b) Okulangirira okukwatagana oba okugoberera okuliwo kati, (c) lipoota y’okugezesebwa enkulu, ne (d) okujuliza kwa FCN oba 21 CFR listing citation.
Enteekateeka y’okugezesa okukwatagana n’emmere ya RTS FDA: Okuva ku kwekenneenya ebikwata ku mmere okutuuka ku satifikeeti y’okugoberera
Ku muntu agenda ebweru w’eggwanga atambula mu kkubo lya FDA omulundi ogusoose, ttiimu yaffe ekozesa enteekateeka y’okugezesa ey’emitendera ena enyigiriza enteekateeka eya bulijjo eya wiiki 8–12. Omutendera guno guli:
- Omutendera 1 — Okuddamu okwetegereza ebikwata ku nsengeka n’ensengeka. Ebikwata ku kiwandiiko, ekigero kya resin, ekipapula ky’additive, n’enkozesa egenderere ey’enkomerero (ekika ky’emmere, ebbugumu, obudde bw’okukwatagana) byekenneenyezebwa okusinziira ku kitundu kya 21 CFR ekikwatagana. Ekituli kyonna wakati w’ensengeka n’olukalala kiteekebwako bendera nga okugezesa tekunnatandika.
- Omutendera 2 — Ebiggyibwamu / okugezesa okusenguka. Ekintu kino kiggyibwa wansi w’ebintu ebikoppa emmere n’embeera eziragiddwa mu 21 CFR 177.1520 (ku olefin polymers) oba 21 CFR 177.2600 (ku bintu bya silicone ne rubber). Ebiggibwamu bibalirirwa mu bungi bwa gravimetrically era ekivaamu kigeraageranyizibwa ku kkomo erifuga.
- Omutendera 3 — Okukebera ebirungo ebibikka. Buli kintu ekigattibwa mu bugenderevu kikakasibwa okusinziira ku lukalala lwa 21 CFR olukwatagana oba yinvensulo ya FCN. Ku bintu ebipya, ekkubo lya FCN litandikibwawo; ku bikozesebwa ebizzeemu okukozesebwa, obulagirizi bwa FDA obw’obuveera obuddamu okukozesebwa bukozesebwa.
- Omutendera 4 — Satifikeeti y’okugoberera amateeka n’ebiwandiiko ebiwagira. Satifikeeti y’okugoberera efulumizibwa ku kiwandiiko, nga ejuliza olukalala (s) 21 eza CFR n’ebyava mu kukeberebwa. Ebiwandiiko ebiwagira — ebirangiriro by’okukola, lipoota y’okugezesa, ekifaananyi ky’okulangirira nga tekunnabaawo — bigattibwa wamu mu fayiro omuyingiza gy’asobola okwanjulira ku kasitooma oba eri omusuubuzi.
Ku biwandiiko ebirina akakwate ku NSF/ANSI 51 (ebyuma eby’obusuubuzi eby’okuweereza emmere), Omutendera 4 gutuuka ku kkubo ly’okuweebwa satifikeeti ya NSF, nga eno nkola ya njawulo. Enteekateeka y’okugezesa 21 CFR eggalawo olukoba lw’okugoberera ebirungo; satifikeeti ya NSF eggalawo olukoba lw’okukkiriza ebyuma.
Ku mboozi y’okuyingiza emmere ku nteekateeka ya FDA ey’okukebera enkolagana y’emmere, abafulumya ebweru basobola tuukirira ttiimu y’okugezesa eya RTS nga waliwo okulambika kw’ekiwandiiko, enkozesa ey’enkomerero egenderere, n’eggwanga lya Amerika gy’ogenda (ebimu ku bukwakkulizo bwa PFAS ku mutendera gw’essaza bikola). Omu Enteekateeka ya FDA ey’okugezesa ebintu by’obuveera ekwata ku kugezesebwa kw’ebintu ebiggibwamu embalaasi y’emirimu wansi wa 21 CFR 177.1520; gye kisinga obugazi enteekateeka y’okugezesa ebikozesebwa mu kukwatagana n’emmere ekwata ku silikoni, ekyuma, seramiki, n’ebikozesebwa mu mpapula.
Weereza ebikwata ku kiwandiiko kyo, ekigero kya resin, n’okukozesa enkomerero gy’ogenderera eri ttiimu ya RTS. Tujja kukola okukebera 21 CFR coverage, okuteesa ku nteekateeka y’okugezesa extractables ekwatagana ne FDA, n’okuteekateeka Certificate of Compliance n’ebiwandiiko ebiwagira omuyingiza wo by’ayagala ku customs ya Amerika. Tuukirira ng’oyita ku... omuko gw'okutuukirira okutandika.
Ebibuuzo Ebitera Okubuuzibwa
Njawulo ki eriwo wakati w’okumanyisibwa okukwatagana n’emmere (FCN) n’okusonyiyibwa ku Threshold of Regulation (TOR)?
FCN kitegeeza mu butongole nga tebannaba kusuubula wansi w’akatundu 409(h) ak’etteeka lya Federo erya Food, Drug, and Cosmetic Act ku kintu ekikwatagana n’emmere ekifuuka ekitundu ky’emmere era nga tekirina byafaayo bya kukozesa mu ngeri ya bukuumi ebiwandiikiddwa. Okusonyiyibwa TOR kkubo lya mangu ery’okuddukanya ebintu ebirina okukwatibwa mu mmere wansi w’ekipimo ekitegeerekese (mu kiseera kino 0.5 ppb mu mmere) — FDA efulumya ebbaluwa ya TOR eraga nti ekintu ekyo kisonyiyibwa obwetaavu bwa FCN. Zombi zikoma n’ekintu ekiwandiikiddwa mu Inventory of public Effective Food Contact Substance Notifications.
21 CFR 170–189 ekwata ku bintu byonna ebikwatagana n’emmere?
No. 21 CFR 170–189 ekwata ku bikozesebwa mu mmere ebitali butereevu — ebintu ebifuuka ekitundu ky’emmere nga biyita mu kukwatagana n’okupakinga, ebyuma ebirongoosa, oba ebibya, naye nga tebyongerwa butereevu mu mmere. Ebirungo ebigattibwa mu mmere obutereevu bibikkiddwa mu 21 CFR 170–180 n’ebitundu eby’enjawulo. Ku polimeeri naddala, 21 CFR Parts 174 (okutwalira awamu), 175 (ebisiiga n’ebizigo), 176 (empapula n’empapula), ne 177 (polymers) ze zisinga obukulu mu nkola.
Ddi ekiwandiiko ekikwatagana n’emmere ya silicone kyetaaga okugezesebwa kw’ebintu ebiggiddwamu wansi wa 21 CFR 177.2600?
Silicone n’ebintu ebirala ebya kapiira ebigendereddwa okukozesebwa enfunda eziwera nga bikwatagana n’emmere bigwa wansi wa 21 CFR 177.2600. Ekiragiro kino kitegeeza embeera bbiri ez’okugezesa: amazzi agafumbiddwa ku bbugumu eridda emabega (ku mmere ey’amazzi) ne n-hexane ku bbugumu eridda emabega (ku mmere erimu amasavu). Ku mmere ey’amazzi, omugatte gw’ebiggibwamu tegulina kusukka 20 mg buli square inch mu ssaawa 7 ezisooka nga guggyibwamu ne 1 mg buli square inch mu ssaawa 2 eziddako. Ku mmere erimu amasavu, ekkomo liri 175 mg buli square inch (essaawa 7 ezisooka) ne 4 mg buli square inch (essaawa 2 eziddirira).
Bulijjo ekyuma ekitali kizimbulukuse ne aluminiyamu bikwatagana ne FDA okusobola okukwatagana n’emmere?
Nedda.Ekyuma ekitali kizimbulukuse ne aluminiyamu tebiri ku lukalala lwa FDA olulungi per se — FDA yeetegereza ekiwandiiko ekiwedde nga kikwatagana n’emmere. Ekyuma ekitali kizimbulukuse ekituukiriza ebisaanyizo ebimu eby’obutonde (mu ngeri entuufu 300-series austenitic grades nga 304 ne 316) okutwalira awamu kimanyiddwa ng’ekitali kya bulabe eri emmere, naye ekyuma ekitali kizimbulukuse nga kiriko ebizigo eby’okwolesa, ebizigo ebiziyiza engalo, oba obujjanjabi obulala obw’okungulu kyetaagisa ekizigo okulongoosebwa. Aluminiyamu ayinza okwetaaga okusiiga emmere oba anodizing okusinziira ku mmere ekwatagana (emmere erimu asidi naddala). Ku byuma by’emmere ey’ettunzi, NSF/ANSI 51 egaba omutindo gw’emirimu.
Ebbaluwa etaliimu kuwakanya kye ki era efulumizibwa ddi?
Ebbaluwa etaliimu kuwakanya ye kiwandiiko okuva mu kitongole kya FDA nti ekitongole kino tekiwakanya kukozesa kintu ekikwatagana n’emmere mu bukwakkulizo obw’enjawulo obw’okukozesa. Kisinga kufulumizibwa ku bintu ebyakozesebwa nga 1958 tannatuuka (ekika ekiyitibwa ‘prior sanctioned’), ku bintu ebyekenenyeddwa wansi w’enkola ya Threshold of Regulation (TOR), oba ku bintu ebyekenenyeddwa wansi w’enkola y’okumanyisa Food Contact Substance (FCS) nga tewali FCN ntongole essiddwa mu fayiro. Ebbaluwa etaliimu kuwakanya si kifo kya FCN nga yeetaagibwa, naye ekola ng’ebiwandiiko nti ekintu ekyo kyekenneenyeddwa.
Embeera ki ezivuga okugezesebwa kw’okusenguka kw’ebintu ebikwatagana n’emmere ey’obuveera?
Embeera ssatu ez’okugezesa zivuga okugezesebwa kw’okusenguka: (1) obudde bw’okukwatagana (okukozesa omulundi gumu vs. okukozesa enfunda eziwera vs. okukwatagana okumala ebbanga), (2) ebbugumu ly’okukwatagana (ebbugumu ly’ekisenge, okujjuza okw’ebbugumu, okufumba, ebbugumu ly’okufumba), ne (3) ekika ky’emmere (amazzi, asidi, omwenge, amasavu). Ku polyolefins (PP, PE, OP) wansi wa 21 CFR 177.1520, FDA egaba ebikoppa emmere n’embeera z’okugezesa mu tteeka lyenyini — mu ngeri entuufu 10% ethanol ku mmere ey’amazzi/asidi, 50% ethanol ku mmere erimu omwenge omungi, n’amafuta g’enva endiirwa oba 95% ethanol mu kifo ky’emmere erimu amasavu.
Ensonga ki esinga okuvaako Customs ya Amerika okugaana okusindika emmere okukwatagana n’emmere efugirwa FDA?
Ensonga ezisinga okugaana ze zino: (1) okubula oba okutali kutuufu okutegeeza nga tekunnabaawo, (2) obutaba na biwandiiko bikwataganya kintu ku FCN oba 21 CFR clearance ekola, (3) okuwandiika ebiremereddwa okuzuula omukozi oba ensi gye yasibuka, (4) okuzuula ekintu ku ddaala erisukka ekkomo ly’okuggyamu oba SML eriwandiikiddwa, ne (5) ekintu nga kikoppa emabegako yagaana ekiwandiiko nga tewali biwandiiko bitereezeddwa. Ebibiri ebisooka bye bisinga okubeera mu bumanyirivu bwaffe.
Ebiragiro bya PFAS bikosa okukebera okukwatagana kw’emmere mu Amerika?
Yee. FDA eggyewo PFAS ezimu ez’olujegere olumpi ku lukalala lw’ebintu ebikkirizibwa okukwatagana n’emmere, era amasekati agawerako (naddala California, New York, ne Washington) gataddewo obukwakkulizo bwa PFAS ku kupakinga emmere obukakali okusinga enkola ya federo. Ku basuubuzi abatunda ebintu ebikwatagana n’emmere mu Amerika, kati okukebera PFAS kitundu ku mutindo era ekizuuliddwa nga kirimu PFAS kijja kulemesa okuyingira kwa kasitooma n’okukkiriza abasuubuzi abakulu.
Lara Hong, omuwandiisi w’ebitabo
Lara Hong ye Maneja w’okutumbula bizinensi mu Zhejiang RTS Test Co., Ltd., nga ye mutandisi mu kukebera, okugezesa, n’okubuulirira abantu ku satifikeeti mu by’obusuubuzi mu nsi yonna n’obusuubuzi ku yintaneeti. Bakuguse mu kuyamba abakola ebintu n’ababitunda ebweru w’eggwanga okutambulira mu bisaanyizo by’okugoberera, omutindo gw’okugezesa ebintu, n’ebiragiro ebikwata ku kutuuka ku katale. Okwewaddeyo okutuusa obwesige olw’obulamu obw’omutindo — okuziba ekituli wakati w’abafulumya n’abaguzi mu nsi yonna nga bayita mu mpeereza entuufu, ey’obwenkanya, era ey’omutindo ey’okugezesa.
















